A FDA concede Revisão Prioritária ao Enhertu da AstraZeneca-Daiichi Sankyo para o tratamento de tumores sólidos HER2-positivos avançados, com aprovação potencial no segundo trimestre de 2024. FDA grants Priority Review to AstraZeneca-Daiichi Sankyo's Enhertu for treating advanced HER2-positive solid tumors, with potential approval in Q2 2024.

O Enhertu (trastuzumab deruxtecan) da AstraZeneca e da Daiichi Sankyo recebeu Revisão Prioritária da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de pacientes adultos com tumores sólidos HER2-positivos avançados. AstraZeneca and Daiichi Sankyo's Enhertu (trastuzumab deruxtecan) has received Priority Review from the US Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive solid tumors. A submissão do sBLA é baseada em dados do ensaio DESTINY-PanTumor02 Fase II e outros ensaios de apoio do programa de desenvolvimento clínico Enhertu. The sBLA submission is based on data from the DESTINY-PanTumor02 Phase II trial and other supporting trials in the Enhertu clinical development program. Se aprovado, o Enhertu poderá ser a primeira terapia dirigida ao HER2 e um conjugado de anticorpo com indicação independente de tumor, proporcionando aos pacientes uma potencial nova opção de tratamento. If approved, Enhertu could be the first HER2-directed therapy and antibody drug conjugate with a tumor-agnostic indication, providing patients with a potential new treatment option. A data de ação da FDA para sua decisão é o segundo trimestre de 2024. The FDA action date for their decision is the second quarter of 2024.

January 29, 2024

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