Abeona Therapeutics conclui a inspeção de pré-licença da FDA para a instalação de fabricação pz-cel BLA.
Abeona Therapeutics conclui a inspeção de pré-licença (PLI) da FDA para suas instalações de fabricação relacionadas ao seu pedido de licença biológica (BLA) para pz-cel para epidermólise bolhosa distrófica recessiva (RDEB). A FDA também concluiu inspeções nos locais de estudos clínicos na Faculdade de Medicina da Universidade de Stanford e na Faculdade de Medicina da Universidade de Massachusetts. A revisão do Pz-cel BLA da Abeona pela FDA está em andamento, com data prevista para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 25 de maio de 2024.
March 18, 2024
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