Abeona Therapeutics conclui a inspeção de pré-licença da FDA para a instalação de fabricação pz-cel BLA. Abeona Therapeutics completes FDA Pre-License Inspection for pz-cel BLA manufacturing facility.

Abeona Therapeutics conclui a inspeção de pré-licença (PLI) da FDA para suas instalações de fabricação relacionadas ao seu pedido de licença biológica (BLA) para pz-cel para epidermólise bolhosa distrófica recessiva (RDEB). Abeona Therapeutics completes FDA Pre-License Inspection (PLI) for its manufacturing facility related to its Biologics License Application (BLA) for pz-cel for recessive dystrophic epidermolysis bullosa (RDEB). A FDA também concluiu inspeções nos locais de estudos clínicos na Faculdade de Medicina da Universidade de Stanford e na Faculdade de Medicina da Universidade de Massachusetts. The FDA has also completed clinical study site inspections at Stanford University School of Medicine and the University of Massachusetts Medical School. A revisão do Pz-cel BLA da Abeona pela FDA está em andamento, com data prevista para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 25 de maio de 2024. The FDA's review of Abeona's pz-cel BLA is ongoing, with a target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of May 25, 2024.