FDA aprova Ultomiris da AstraZeneca para tratamento de pacientes adultos com NMOSD com anticorpos AQP4. FDA approves AstraZeneca's Ultomiris for treating adult NMOSD patients with AQP4 antibodies.

O Ultomiris da AstraZeneca (ravulizumab-cwvz) foi aprovado pelo FDA para o tratamento de pacientes adultos com distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) positivo para anticorpo anti-aquaporina-4 (AQP4). AstraZeneca's Ultomiris (ravulizumab-cwvz) has been approved by the FDA for treating adult patients with anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody-positive neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). A aprovação foi baseada no ensaio CHAMPION-NMOSD Fase III, que mostrou uma redução significativa no risco de recaída em comparação com um placebo. The approval was based on the CHAMPION-NMOSD Phase III trial, which showed a significant reduction in relapse risk compared to a placebo. Ultomiris é o primeiro e único inibidor do complemento C5 de ação prolongada aprovado para esta indicação e já foi aprovado para determinados adultos com NMOSD no Japão e na União Europeia. Ultomiris is the first and only long-acting C5 complement inhibitor approved for this indication, and it is already approved for certain adults with NMOSD in Japan and the European Union.

March 25, 2024

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