A FDA rejeita a vacina de quatro doses contra hepatite B da Dynavax para pacientes adultos em hemodiálise. FDA rejects Dynavax's four-dose hepatitis B vaccine for adult hemodialysis patients.

A FDA rejeitou o pedido da Dynavax Technologies para uma vacina contra hepatite B de quatro doses, Heplisav-B, para pacientes adultos em hemodiálise devido a dados insuficientes que apoiam a eficácia e segurança do regime. The FDA rejected Dynavax Technologies' application for a four-dose hepatitis B vaccine, Heplisav-B, for adult patients on hemodialysis due to insufficient data supporting the regimen's effectiveness and safety. A Carta de Resposta Completa da FDA não afeta a indicação aprovada para Heplisav-B nos EUA, UE e Grã-Bretanha. The FDA's Complete Response Letter does not impact the approved indication for Heplisav-B in the US, EU, and Great Britain. A Dynavax planeja solicitar uma reunião com a FDA para discutir opções de fornecimento de dados adicionais. Dynavax plans to request a meeting with the FDA to discuss options for providing additional data.