O teste Xpert HCV da Cepheid recebe autorização da FDA De Novo e CLIA Waiver para diagnóstico de hepatite C no local de atendimento. Cepheid's Xpert HCV test receives FDA De Novo authorization and CLIA Waiver for point-of-care hepatitis C diagnosis.

O teste Xpert HCV da Cepheid e o sistema GeneXpert Xpress receberam autorização de comercialização da FDA De Novo e aprovação CLIA Waiver, marcando o primeiro teste rápido para o vírus da hepatite C (HCV) em locais de atendimento. Cepheid's Xpert HCV test and GeneXpert Xpress System have received FDA De Novo marketing authorization and CLIA Waiver approval, marking the first rapid test for hepatitis C virus (HCV) in point-of-care settings. O teste, realizado em amostras de picada no dedo, detecta RNA do HCV e fornece resultados em cerca de uma hora. The test, performed on fingerstick samples, detects HCV RNA and provides results in about an hour. Isto permite que os prestadores de cuidados de saúde diagnostiquem e tratem pacientes na mesma consulta, potencialmente diagnosticando e tratando centenas de milhares de pacientes com hepatite C, evitando a progressão da doença e a propagação do vírus. This allows healthcare providers to diagnose and treat patients in the same visit, potentially diagnosing and treating hundreds of thousands more hepatitis C patients, preventing disease progression and further virus spread.

June 27, 2024

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