A FDA dos EUA concede autorização de marketing para o teste de anticorpos de sífilis em casa da NOWDiagnostics. US FDA grants marketing authorization for NOWDiagnostics' at-home syphilis antibody test.

A FDA dos EUA concedeu autorização de comercialização para NOWDiagnostics para o primeiro teste em casa, over-the-counter para detectar anticorpos da sífilis no sangue humano. The US FDA has granted marketing authorisation to NOWDiagnostics for the first at-home, over-the-counter test to detect syphilis antibodies in human blood. Isso marca um desenvolvimento significativo nos testes de saúde em casa, permitindo que os indivíduos testem convenientemente a infecção sexualmente transmissível na privacidade de suas próprias casas. This marks a significant development in home health testing, allowing individuals to conveniently test for the sexually transmitted infection in the privacy of their own homes. Embora os resultados deste teste por si só não sejam suficientes para diagnosticar a infecção por sífilis, eles podem ajudar a informar a necessidade de testes confirmatórios. While results from this test alone are not sufficient to diagnose syphilis infection, they can help inform the need for confirmatory testing. A FDA estabeleceu controles especiais para regular este teste, definindo requisitos de rotulagem e desempenho, e essa autorização cria uma nova classificação regulatória que permite um processo mais simplificado para dispositivos futuros do mesmo tipo. The FDA has established special controls to regulate this test, defining labeling and performance requirements, and this authorization creates a new regulatory classification that allows for a more streamlined process for future devices of the same type.

August 16, 2024

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