A FDA concede aprovação provisória ao YUTREPIA da Liquidia, aguardando a expiração da exclusividade DPI da Tyvaso.
As ações da Liquidia Corp caíram quase 22% depois que a FDA concedeu uma aprovação provisória para seu pó de inalação, YUTREPIA, para tratar adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão pulmonar (PH-ILD). A aprovação provisória indica que a YUTREPIA atendeu a todas as normas regulatórias, mas deve aguardar a expiração da exclusividade regulatória de um produto concorrente, o DPI Tyvaso da United Therapeutics, antes que a aprovação final possa ser concedida. A aprovação final para YUTREPIA para PAH e PH-ILD é esperada após o vencimento da exclusividade regulatória de 3 anos para o Tyvaso DPI em 23 de maio de 2025. O CEO da Liquidia, Roger Jeffs, expressou desapontamento com a decisão da FDA de conceder exclusividade regulatória à United Therapeutics para o Tyvaso DPI e planeja tomar medidas rápidas para desafiar a decisão e defender a capacidade dos pacientes de ter acesso ao YUTREPIA com o menor atraso possível.