O linvoseltamab CRL da Regeneron da FDA para tratamento de mieloma múltiplo devido a problemas de fabricante de preenchimento / acabamento de terceiros.
A terapia de câncer de sangue da Regeneron, linvoseltamab, recebeu um CRL da FDA dos EUA por tratamento de mieloma múltiplo recidivante / refratário. A única questão de aprovação diz respeito aos resultados da inspeção de pré-aprovação em um fabricante de preenchimento / acabamento de terceiros. A Regeneron e a FDA estão colaborando para lidar com isso, enquanto a terapia permanece sob revisão da UE.
August 20, 2024
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