O linvoseltamab CRL da Regeneron da FDA para tratamento de mieloma múltiplo devido a problemas de fabricante de preenchimento / acabamento de terceiros. Regeneron's linvoseltamab CRL from FDA for multiple myeloma treatment due to third-party fill/finish manufacturer issue.

A terapia de câncer de sangue da Regeneron, linvoseltamab, recebeu um CRL da FDA dos EUA por tratamento de mieloma múltiplo recidivante / refratário. Regeneron's blood cancer therapy, linvoseltamab, received a CRL from the US FDA for relapsed/refractory multiple myeloma treatment. A única questão de aprovação diz respeito aos resultados da inspeção de pré-aprovação em um fabricante de preenchimento / acabamento de terceiros. The sole approvability issue concerns pre-approval inspection findings at a third-party fill/finish manufacturer. A Regeneron e a FDA estão colaborando para lidar com isso, enquanto a terapia permanece sob revisão da UE. Regeneron and the FDA are collaborating to address it, while the therapy remains under EU review.