A FDA adverte a Zydus Lifesciences sobre violações significativas de fabricação em sua fábrica de Gujarat. FDA warns Zydus Lifesciences over significant manufacturing violations at its Gujarat plant.

A FDA alertou a Zydus Lifesciences sobre questões de fabricação em sua fábrica de Gujarat, citando violações significativas de boas práticas de fabricação. The FDA has warned Zydus Lifesciences over manufacturing issues at its Gujarat plant, citing significant violations of good manufacturing practices. Uma inspeção revelou o fracasso da empresa em investigar a contaminação por drogas e prevenir riscos microbiológicos. An inspection revealed the company's failure to investigate drug contamination and prevent microbiological risks. A FDA exige um plano de remediação detalhado para resolver essas questões, alertando que novas aprovações de aplicação de medicamentos podem ser retidas até que a conformidade seja alcançada. The FDA requires a detailed remediation plan to address these issues, warning that new drug application approvals may be withheld until compliance is achieved.