A Iterum Therapeutics recebe a aprovação da FDA para ORLYNVAH, o primeiro penem oral para o tratamento de uUTI em mulheres adultas.
A Iterum Therapeutics ganhou a aprovação do FDA dos EUA para ORLYNVAH (sunopenem oral), o primeiro penem oral para o tratamento de infecções do trato urinário não complicadas (uUTIs) em mulheres adultas com poucas opções de tratamento. Isso marca o segundo tratamento UUTI aprovado pela FDA em 20 anos. A aprovação foi baseada em dois ensaios de Fase 3 mostrando sua segurança e eficácia em comparação com os antibióticos existentes. Uma teleconferência está agendada para 28 de outubro para discutir a aprovação.
October 25, 2024
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