A Iterum Therapeutics recebe a aprovação da FDA para ORLYNVAH, o primeiro penem oral para o tratamento de uUTI em mulheres adultas. Iterum Therapeutics receives FDA approval for ORLYNVAH, the first oral penem for uUTI treatment in adult women.

A Iterum Therapeutics ganhou a aprovação do FDA dos EUA para ORLYNVAH (sunopenem oral), o primeiro penem oral para o tratamento de infecções do trato urinário não complicadas (uUTIs) em mulheres adultas com poucas opções de tratamento. Iterum Therapeutics has gained U.S. FDA approval for ORLYNVAH (oral sulopenem), the first oral penem for treating uncomplicated urinary tract infections (uUTIs) in adult women with few treatment options. Isso marca o segundo tratamento UUTI aprovado pela FDA em 20 anos. This marks the second FDA-approved uUTI treatment in 20 years. A aprovação foi baseada em dois ensaios de Fase 3 mostrando sua segurança e eficácia em comparação com os antibióticos existentes. The approval was based on two Phase 3 trials showing its safety and efficacy compared to existing antibiotics. Uma teleconferência está agendada para 28 de outubro para discutir a aprovação. A conference call is scheduled for October 28 to discuss the approval.