A FDA alerta para lesões hepáticas graves ligadas ao uso de Ocaliva em pacientes com PBC, pedindo monitoramento rigoroso. FDA warns of severe liver injuries linked to Ocaliva use in PBC patients, urging close monitoring.

A FDA destacou sérios riscos de lesão hepática associados ao Ocaliva (ácido obeticolico) para pacientes com colangite biliar primária (CBP) sem cirrose. The FDA has highlighted serious liver injury risks associated with Ocaliva (obeticholic acid) for patients with primary biliary cholangitis (PBC) without cirrhosis. Dados de pós-comercialização mostram um risco maior de lesão hepática grave, incluindo transplantes de fígado e mortes, em comparação com o placebo. Postmarket data shows a higher risk of severe liver injury, including liver transplants and deaths, compared to placebo. A FDA está pedindo um monitoramento rigoroso da função hepática e aconselhou a interrupção da droga se houver sinais de progressão da doença hepática ou falta de eficácia. The FDA is urging close monitoring of liver function and has advised discontinuing the drug if there are signs of liver disease progression or lack of efficacy. Este aviso segue restrições anteriores sobre o uso de Ocaliva em pacientes com cirrose avançada. This warning follows previous restrictions on Ocaliva use in patients with advanced cirrhosis.