A Boston Scientific emite um recall de alto risco para cateteres POLARx devido a relatos de ferimentos graves e mortes. Boston Scientific issues a high-risk recall for POLARx catheters due to reports of severe injuries and deaths.

A Boston Scientific está atualizando as instruções para seus cateteres de crioablação POLARx usados em tratamentos de fibrilação atrial após relatos de lesões esofágicas graves, incluindo sete lesões e quatro mortes. Boston Scientific is updating instructions for its POLARx cryoablation catheters used in atrial fibrillation treatments after reports of severe esophageal injuries, including seven injuries and four deaths. A FDA classificou isso como uma classe que eu recordo, o tipo mais grave, devido ao risco de problemas de saúde graves ou morte se as diretrizes atualizadas não forem seguidas. The FDA classified this as a Class I recall, the most serious type, due to the risk of severe health issues or death if the updated guidelines are not followed. As novas instruções enfatizam o risco de fístula atrioesofágica e fornecem práticas para minimizar esse risco durante os procedimentos. The new instructions emphasize the risk of atrio-esophageal fistula and provide practices to minimize this risk during procedures.