A Telix Pharmaceuticals submete o pedido da FDA para o Zircaix, um novo medicamento de imagem de câncer de rim. Telix Pharmaceuticals submits FDA application for Zircaix, a new kidney cancer imaging drug.

A Telix Pharmaceuticals apresentou um pedido de licença biológica à FDA para o TLX250-CDx (Zircaix), um medicamento de imagem de câncer de rim. Telix Pharmaceuticals has submitted a Biologics License Application to the FDA for TLX250-CDx (Zircaix®), a kidney cancer imaging drug. Se aprovado, será o primeiro agente PET direcionado para câncer renal nos EUA, com o objetivo de diagnosticar e caracterizar o carcinoma de células renais de células claras. If approved, it will be the first targeted PET agent for kidney cancer in the U.S., aimed at diagnosing and characterizing clear cell renal cell carcinoma. A droga passou com sucesso em um teste de Fase III com altas taxas de precisão. The drug successfully passed a Phase III trial with high accuracy rates. A FDA revisará o aplicativo mais de 60 dias antes de definir uma data de decisão. The FDA will review the application over 60 days before setting a decision date.