A FDA lança um novo projeto de orientação para dispositivos médicos de IA, enfatizando a segurança e a transparência. FDA releases new draft guidance for AI medical devices, emphasizing safety and transparency.

A FDA divulgou um novo esboço de orientação para dispositivos médicos habilitados para IA, programado para publicação em 7 de janeiro. The FDA has released new draft guidance for AI-enabled medical devices, scheduled for publication on January 7. Esta orientação visa apoiar o desenvolvimento e o marketing de dispositivos seguros e eficazes, fornecendo recomendações ao longo do ciclo de vida do produto, desde o design até a documentação. This guidance aims to support safe and effective device development and marketing by providing recommendations through the product life cycle, from design to documentation. Ele enfatiza a transparência, a gestão de viés e o monitoramento de desempenho. It emphasizes transparency, bias management, and performance monitoring. O Centro de Excelência em Saúde Digital da FDA aceitará comentários públicos sobre o projeto até 7 de abril. The FDA's Digital Health Center of Excellence will accept public comments on the draft until April 7. Além disso, a FDA emitiu orientações finais sobre os planos de controle de mudanças pós-mercado para dispositivos de IA, detalhando como os fabricantes podem atualizar dispositivos sem autorização adicional da FDA, garantindo segurança e eficácia. Additionally, the FDA has issued final guidance on Post-Market Changes Control Plans for AI devices, detailing how manufacturers can update devices without additional FDA authorization, ensuring safety and effectiveness.