A FDA revisou o primeiro módulo do pedido da Implantica AG para RefluxStopTM, um dispositivo anti-refluxo. The FDA has reviewed the first module of Implantica AG's application for RefluxStop™, an anti-reflux device.

A FDA aceitou e completou sua revisão do Módulo 1 do aplicativo PMA da Implantica AG para RefluxStopTM, um dispositivo destinado ao tratamento de refluxo ácido. The FDA has accepted and completed its review of Module 1 of Implantica AG's PMA application for RefluxStop™, a device aimed at treating acid reflux. Este módulo incluiu sistemas de qualidade e detalhes de fabricação. This module included quality systems and manufacturing details. Antes da aprovação final, a FDA inspecionará os locais de produção para garantir a conformidade. Before final approval, the FDA will inspect production sites to ensure compliance. RefluxStopTM, já com a marca CE na Europa, tem como objetivo revolucionar as opções de tratamento anti-refluxo. RefluxStop™, already CE-marked in Europe, aims to revolutionize anti-reflux treatment options.