O sistema Sapien 3 TAVR da Edwards Lifesciences obtém aprovação da FDA para o tratamento precoce de estenose aórtica grave. Edwards Lifesciences' Sapien 3 TAVR system gets FDA approval for early treatment of severe aortic stenosis.

O sistema Sapien 3 TAVR da Edwards Lifesciences recebeu aprovação da FDA para tratar pacientes assintomáticos com estenose aórtica grave, marcando a primeira aprovação. Edwards Lifesciences' Sapien 3 TAVR system has received FDA approval for treating asymptomatic patients with severe aortic stenosis, marking the first such approval. Com base no estudo EARLY TAVR, a aprovação mostra que o tratamento precoce desses pacientes com TAVR pode reduzir a necessidade de hospitalizações não planejadas em comparação com a espera vigilante, sem aumentar a mortalidade cardiovascular. Based on the EARLY TAVR trial, the approval shows that treating these patients early with TAVR can reduce the need for unplanned hospitalizations compared to watchful waiting, without increasing cardiovascular mortality. O estudo acompanhou 901 pacientes em quase 4 anos. The trial followed 901 patients over nearly 4 years.