FDA suspende a aprovação do novo tratamento de melanoma RP1 devido a problemas de design experimental, fazendo com que o estoque da Replimune despenca. FDA halts approval of new melanoma treatment RP1 due to trial design issues, causing Replimune’s stock to plummet.

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa à Replimune, interrompendo a aprovação de seu tratamento de melanoma, RP1, combinado com nivolumab, citando problemas com o design do estudo IGNYTE e a diversidade de pacientes. The FDA has issued a Complete Response Letter to Replimune, halting the approval of their melanoma treatment, RP1, combined with nivolumab, citing issues with the IGNYTE trial's design and patient diversity. Apesar de uma taxa de resposta de 33,6% e efeitos adversos baixos, a FDA considerou o estudo inadequadamente controlado. Despite a 33.6% response rate and low adverse effects, the FDA deemed the trial inadequately controlled. As ações da Replimune caíram mais de 76% após a notícia, e a empresa planeja se reunir com a FDA para uma potencial aprovação acelerada. Replimune's stock dropped over 76% following the news, and the company plans to meet with the FDA for potential accelerated approval.