A FDA concede revisão prioritária à terapia combinada Enhertu para câncer de mama metastático HER2+, com decisão esperada para 23 de janeiro de 2026. FDA grants priority review to Enhertu combo therapy for HER2+ metastatic breast cancer, with decision expected Jan 23, 2026.

A FDA dos EUA concedeu revisão prioritária para Enhertu, uma terapia combinada por AstraZeneca e Daiichi Sankyo com o pertuzumab da Roche, para o tratamento de primeira linha do câncer de mama metastático HER2 positivo. The U.S. FDA has granted priority review to Enhertu, a combination therapy by AstraZeneca and Daiichi Sankyo with Roche’s pertuzumab, for first-line treatment of HER2-positive metastatic breast cancer. A decisão, baseada nos resultados de testes de fase 3, que mostram uma redução de 44% na progressão ou morte da doença, é esperada até 23 de janeiro de 2026. The decision, based on phase 3 trial results showing a 44% reduction in disease progression or death, is expected by January 23, 2026. A terapia recebeu anteriormente a designação de terapia inovadora e está sendo revisada sob programas acelerados. The therapy previously received breakthrough therapy designation and is being reviewed under expedited programs. Se aprovado, representaria um grande avanço no tratamento de primeira linha, o primeiro em mais de uma década. If approved, it would represent a major advancement in first-line treatment, the first in over a decade. O Enhertu já está aprovado em mais de 85 países para uso em linha posterior. Enhertu is already approved in over 85 countries for later-line use.