A BioNxt Solutions avança seu programa de cladribina sublingual para MS, visando um teste humano de 2026 após etapas-chave de fabricação e um estudo de suínos em 2025. BioNxt Solutions advances its sublingual cladribine program for MS, targeting a 2026 human trial after key manufacturing steps and a 2025 pig study.

A BioNxt Solutions Inc. avançou seu programa de cladribina sublingual (BNT23001) para esclerose múltipla, completando as principais transferências de métodos de fabricação e analíticos para seu CDMO europeu. BioNxt Solutions Inc. has advanced its sublingual cladribine program (BNT23001) for multiple sclerosis, completing key manufacturing and analytical method transfers to its European CDMO. O ingrediente farmacêutico ativo foi encomendado e está a caminho da produção piloto em lote de produtos de película fina de grau clínico. The active pharmaceutical ingredient has been ordered and is en route for pilot batch production of clinical-grade thin-film products. A empresa está otimizando os processos antes de um estudo de biodisponibilidade de suínos a partir de outubro de 2025, um passo pré-clínico crítico para validar a absorção e a dosagem. The company is optimizing processes ahead of a pig bioavailability study beginning in October 2025, a critical preclinical step to validate absorption and dosing. Um estudo piloto está planejado para o início de 2026, após a conclusão bem-sucedida deste estudo. A first-in-human pilot study is planned for early 2026, following successful completion of this study. A reformulação visa melhorar a biodisponibilidade e a adesão do paciente sobre as formas orais tradicionais. The reformulation aims to improve bioavailability and patient adherence over traditional oral forms. A empresa continua a prosseguir a revisão acelerada de patentes dos EUA e a proteção global da propriedade intelectual. The company continues to pursue accelerated U.S. patent review and global intellectual property protection.