A Jaguar Health se reuniu com a FDA para avançar um julgamento de crofelemer para MVID pediátrica rara, mostrando reduções promissoras no apoio parenteral. Jaguar Health met with the FDA to advance a trial of crofelemer for rare pediatric MVID, showing promising reductions in parenteral support.

A Jaguar Health completou uma reunião do Tipo C com a FDA em 2 de outubro de 2025, buscando orientação sobre o avanço de seu ensaio clínico de crofelemer para doença de inclusão de microvillus (MVID), um distúrbio pediátrico raro que afeta 100 a 200 pacientes em todo o mundo e que exige suporte parenteral ao longo da vida sem tratamentos aprovados. Jaguar Health completed a Type C meeting with the FDA on October 2, 2025, seeking guidance on advancing its clinical trial of crofelemer for microvillus inclusion disease (MVID), a rare pediatric disorder affecting 100–200 patients globally and requiring lifelong parenteral support with no approved treatments. Um estudo em curso nos Emirados Árabes Unidos mostrou uma redução de 37% no apoio parentérico total e uma queda de 30% na nutrição parenteral após retomar o crofelemer, superando os resultados anteriores. An ongoing UAE trial showed a 37% reduction in total parenteral support and a 30% drop in parenteral nutrition after resuming crofelemer, exceeding prior results. A empresa planeja alterar seu julgamento com base no feedback da FDA, prosseguir com discussões regulatórias nas regiões da UE e da MENA e apresentar as conclusões na Reunião Anual da NASPGHAN em novembro. The company plans to amend its trial based on FDA feedback, pursue regulatory discussions in the EU and MENA regions, and present findings at the NASPGHAN Annual Meeting in November. Crofelemer detém designação de medicamentos órfãos nos EUA e na UE, e a Jaguar está apoiando programas de acesso expandido nos EUA para pacientes pediátricos com MVID. Crofelemer holds orphan drug designation in the U.S. and EU, and Jaguar is supporting expanded access programs in the U.S. for pediatric MVID patients.