Belhaven Biopharma recebe FDA go-ahead para o ensaio crucial de agulha-livre de Nasdepi epinefrina nasal para anafilaxia. Belhaven Biopharma gets FDA go-ahead for pivotal trial of needle-free Nasdepi nasal epinephrine for anaphylaxis.

A Belhaven Biopharma recebeu a aprovação da FDA para iniciar um estudo fundamental testando Nasdepi (BBP01), um tratamento de epinefrina em pó nasal investigacional, como uma alternativa livre de agulhas para anafilaxia. Belhaven Biopharma has received FDA approval to begin a pivotal study testing Nasdepi® (BBP01), an investigational nasal powder epinephrine treatment, as a needle-free alternative for anaphylaxis. O estudo randomizado e cruzado comparará Nasdepi 4,5 mg com injeções e autoinjetores intramusculares de epinefrina de 0,3 mg, avaliando os níveis de drogas no sangue, respostas fisiológicas e segurança. The randomized, crossover trial will compare Nasdepi 4.5 mg to standard 0.3 mg intramuscular epinephrine injections and autoinjectors, assessing drug levels in the blood, physiological responses, and safety. O estudo segue ensaios anteriores no Canadá e apoia o objetivo de Belaven de melhorar o acesso à epinefrina através de uma formulação nasal estável ao calor e fácil de usar que poderia ajudar pacientes que evitam autoinjetores tradicionais devido ao medo, custo ou complexidade. The study follows prior trials in Canada and supports Belhaven’s goal of improving access to epinephrine through a heat-stable, easy-to-use nasal formulation that could help patients who avoid traditional autoinjectors due to fear, cost, or complexity.