O FDA aprovou o EYDENZELT da Celltrion, um biossimilar ao EYLEA, para tratar condições oculares múltiplas, expandindo o acesso ao tratamento. The FDA approved Celltrion’s EYDENZELT, a biosimilar to EYLEA, for treating multiple eye conditions, expanding treatment access.

O FDA dos EUA aprovou o EYDENZELT (aflibercept-boav) de Celltrion, um biossimilar ao EYLEA, para tratar a degeneração macular relacionada à idade úmida, edema macular diabético, edema macular da oclusão da veia retina e retinopatia diabética. The U.S. FDA has approved Celltrion’s EYDENZELT (aflibercept-boav), a biosimilar to EYLEA, for treating wet age-related macular degeneration, diabetic macular edema, macular edema from retinal vein occlusion, and diabetic retinopathy. A aprovação, baseada em dados clínicos e analíticos, incluindo um ensaio de fase III com 348 pacientes com DME, confirma a eficácia, segurança e farmacocinética equivalentes do EYDENZELT ao EYLEA. The approval, based on clinical and analytical data including a phase III trial with 348 DME patients, confirms EYDENZELT’s equivalent efficacy, safety, and pharmacokinetics to EYLEA. Está disponível como uma seringa pré-cheia e injetável, marcando o primeiro produto de oftalmologia aprovado pela FDA e expandindo o acesso ao tratamento em um mercado de US $ 9,5 bilhões. It is available as an injection and prefilled syringe, marking Celltrion’s first FDA-approved ophthalmology product and expanding treatment access in a $9.5 billion market. A droga foi previamente aprovada na Europa e Austrália, com Celltrion com o objetivo de comercializar 22 biossimilares até 2030. The drug was previously approved in Europe and Australia, with Celltrion aiming to commercialize 22 biosimilars by 2030.