A FDA aprova a risperidona injetável mensal para transtorno bipolar I, oferecendo melhor adesão e prevenção de recaídas. FDA approves monthly injectable risperidone for bipolar I disorder, offering improved adherence and relapse prevention.

A FDA aprovou a suspensão injetável de liberação prolongada UZEDY (risperidona) para uso subcutâneo uma vez por mês em adultos com transtorno bipolar I, marcando a primeira formulação subcutânea de risperidona de longa duração. The FDA has approved UZEDY (risperidone) extended-release injectable suspension for once-monthly subcutaneous use in adults with bipolar I disorder, marking the first subcutaneous, long-acting risperidone formulation. A aprovação, baseada em dados clínicos existentes e desenvolvimento informado pelo modelo, expande o uso do UZEDY além da esquizofrenia e oferece três opções de dosagem - 50 mg, 75 mg e 100 mg - para melhorar a adesão ao tratamento e reduzir o risco de recaída. The approval, based on existing clinical data and model-informed development, expands UZEDY’s use beyond schizophrenia and offers three dosing options—50 mg, 75 mg, and 100 mg—to improve treatment adherence and reduce relapse risk. A droga, usando a tecnologia SteadyTeqTM da Medincell, atinge níveis sanguíneos terapêuticos dentro de 6 a 24 horas. The drug, using Medincell’s SteadyTeq™ technology, achieves therapeutic blood levels within 6–24 hours. Os efeitos colaterais comuns incluem dor de cabeça, parkinsonismo, tontura e ganho de peso. Common side effects include headache, parkinsonism, dizziness, and weight gain. A mudança é vista como um passo significativo para abordar as necessidades não atendidas na gestão do transtorno bipolar I. The move is seen as a significant step in addressing unmet needs in bipolar I disorder management.