FDA concede status de avanço para nova terapia combinada para câncer de cabeça avançado pescoço. FDA grants breakthrough status to new combo therapy for advanced head neck cancer.

A FDA concedeu a designação de terapia inovadora para ficerafusp alfa, um anticorpo bifuncional de primeira classe, quando combinado com pembrolizumab, para tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células escamosas (HNSCC) e PD-L1 CPS 1 metastático ou irressecável recorrente HPV-negativo de cabeça e pescoço. The FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to ficerafusp alfa, a first-in-class bifunctional antibody, when combined with pembrolizumab, for first-line treatment of patients with metastatic or unresectable recurrent HPV-negative head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and PD-L1 CPS ≥1. A decisão, baseada em dados de teste de Fase 1/1b que mostram uma sobrevivência global mediana de 21,3 meses e uma duração média de resposta de 21,7 meses com um perfil de segurança favorável, visa acelerar o desenvolvimento e a revisão. The decision, based on Phase 1/1b trial data showing a median overall survival of 21.3 months and median response duration of 21.7 months with a favorable safety profile, aims to accelerate development and review. A Bicara Therapeutics está avançando o teste fundamental da Fase 2/3 do FORTIFI-HN01, um estudo global de cerca de 650 pacientes, com endpoints primários da taxa de resposta geral e da sobrevivência geral. Bicara Therapeutics is advancing the pivotal FORTIFI-HN01 Phase 2/3 trial, a global study of about 650 patients, with primary endpoints of overall response rate and overall survival. A terapia visa tanto EGFR e PD-L1 para melhorar a penetração e resposta tumoral em um subtipo com opções de tratamento limitadas e resultados ruins. The therapy targets both EGFR and PD-L1 to improve tumor penetration and response in a subtype with limited treatment options and poor outcomes.