A droga Fabhalta da Novartis diminuiu o declínio renal em pacientes com nefropatia por IgA, apoiando uma aprovação da FDA em 2026. Novartis' drug Fabhalta slowed kidney decline in IgA nephropathy patients, supporting a 2026 FDA approval.

Novartis anunciou resultados positivos de fase III mostrando que sua droga oral Fabhalta (iptacopan) diminuiu significativamente o declínio da função renal em adultos com nefropatia por IgA, uma doença renal autoimune rara. Novartis announced positive Phase III trial results showing its oral drug Fabhalta (iptacopan) significantly slowed kidney function decline in adults with IgA nephropathy, a rare autoimmune kidney disease. O estudo APPLAUSE-IgAN encontrou uma melhoria estatisticamente significativa na função renal ao longo de dois anos em comparação com o placebo, com a droga bem tolerada e consistente com dados de segurança anteriores. The APPLAUSE-IgAN trial found a statistically significant improvement in kidney function over two years compared to placebo, with the drug well-tolerated and consistent with prior safety data. Essas descobertas apoiam uma submissão planejada da FDA para aprovação tradicional em 2026. These findings support a planned 2026 FDA submission for traditional approval. A droga já está aprovada para IgAN e outras condições renais raras. The drug is already approved for IgAN and other rare kidney conditions. Dados separados do estudo APPEAR-C3G mostraram que o iptacopan reduziu efetivamente a proteinúria e a função renal estabilizada em pacientes com glomerulopatia C3, levando à aprovação da FDA em março de 2025 – o primeiro tratamento para essa doença ultra-rara. Separate data from the APPEAR-C3G trial showed iptacopan effectively reduced proteinuria and stabilized kidney function in patients with C3 glomerulopathy, leading to FDA approval in March 2025—the first treatment for this ultra-rare disease. Os resultados completos serão apresentados nas próximas conferências médicas. Full results will be presented at upcoming medical conferences.