A FDA aprova a Gazyva da Roche para nefrite lúpica, mostrando melhora na recuperação renal quando combinada com terapia padrão. FDA approves Roche’s Gazyva for lupus nephritis, showing improved kidney recovery when combined with standard therapy.

A FDA aprovou o Gazyva (obinutuzumab) da Roche para o tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica ativa quando usado com terapia padrão, com base em ensaios que mostram melhores taxas de resposta renal. The FDA has approved Roche’s Gazyva (obinutuzumab) for treating adult patients with active lupus nephritis when used with standard therapy, based on trials showing improved kidney response rates. Quase metade dos pacientes com Gazyva mais cuidados padrão alcançaram resposta renal completa, em comparação com 33,1% apenas no tratamento padrão. Nearly half of patients on Gazyva plus standard care achieved complete renal response, compared to 33.1% on standard treatment alone. A droga, que tem como alvo as células B, também reduziu o uso de proteinúria e corticosteróides. The drug, which targets B cells, also reduced proteinuria and corticosteroid use. Um tempo de espera de infusão de 90 minutos foi aprovado após as doses iniciais, permitindo tratamentos duas vezes por ano. A shorter 90-minute infusion wait time was approved after initial doses, enabling twice-yearly treatments. Gazyva é a primeira terapia que ajuda os pacientes a alcançar a recuperação renal completa. Gazyva is the first therapy shown to help patients achieve full kidney recovery. A Agência Europeia de Medicamentos está revisando o medicamento para aprovação. The European Medicines Agency is reviewing the drug for approval.