FDA alerta Philips sobre falhas de fabricação dos EUA que afetam a segurança do dispositivo. FDA warns Philips over U.S. manufacturing flaws affecting device safety.

A FDA emitiu uma carta de advertência à Philips sobre deficiências de fabricação em suas instalações nos EUA em Bothell, Reedsville e Nederland, citando falhas em atender aos padrões atuais de Boas Práticas de Fabricação. The FDA issued a warning letter to Philips over manufacturing deficiencies at its U.S. facilities in Bothell, Reedsville, and Nederland, citing failures to meet current Good Manufacturing Practice standards. A agência encontrou problemas no controle de qualidade, no tratamento de reclamações e na resolução de erros, levantando preocupações sobre a segurança e a confiabilidade do dispositivo. The agency found issues in quality control, complaint handling, and error resolution, raising concerns about device safety and reliability. Embora nenhum recall tenha sido anunciado, as violações podem levar a ações de execução. While no recalls have been announced, the violations could lead to enforcement actions. A Philips deve apresentar um plano corretivo e os pacientes e fornecedores são aconselhados a monitorar as atualizações da FDA. Philips must submit a corrective plan, and patients and providers are advised to monitor FDA updates.