A Medicus Pharma busca o acesso expandido da FDA para o SKINJECTTM, uma terapia de microagulhas que mostra mais de 60% de depuração de lesões em pacientes com Síndrome de Gorlin. Medicus Pharma seeks FDA expanded access for SKINJECT™, a microneedle therapy showing over 60% lesion clearance in Gorlin Syndrome patients.

A Medicus Pharma fez uma parceria com a Gorlin Syndrome Alliance para buscar o acesso expandido da FDA para SKINJECTTM, uma terapia de microagulha investigacional para cânceres de pele raros em pacientes com síndrome de Gorlin. Medicus Pharma has partnered with the Gorlin Syndrome Alliance to pursue FDA expanded access for SKINJECT™, an investigational microneedle therapy for rare skin cancers in Gorlin Syndrome patients. O tratamento, usando microagulhas dissolúveis para entregar doxorrubicina, mostrou mais de 60% de depuração da lesão em uma análise interina de teste de Fase 2. The treatment, using dissolvable microneedles to deliver doxorubicin, showed over 60% lesion clearance in a Phase 2 trial interim analysis. O teste expandiu-se para 90 participantes dos EUA e adicionou sites europeus, com um segundo julgamento em andamento nos Emirados Árabes Unidos. The trial expanded to 90 U.S. participants and added European sites, with a second trial ongoing in the UAE. O feedback da FDA sugere potencial para um caminho de aprovação 505 (b) (2), e a contribuição do paciente está sendo integrada ao desenvolvimento. FDA feedback suggests potential for a 505(b)(2) approval pathway, and patient input is being integrated into development.