A FDA aprova o Darzalex Faspro para mieloma de alto risco, melhorando a sobrevivência livre de progressão. FDA approves Darzalex Faspro for high-risk smoldering myeloma, improving progression-free survival.

A FDA aprovou Darzalex Faspro (daratumumab e hialuronidase-fihj) como uma monoterapia subcutânea para adultos com mieloma múltiplo de alto risco, com base no julgamento AQUILA. The FDA has approved Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj) as a subcutaneous monotherapy for adults with high-risk smoldering multiple myeloma, based on the AQUILA trial. O tratamento melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão, com a mediana da PFS não alcançada em comparação com 41,5 meses no grupo de monitoramento, uma redução de 51% no risco de progressão da doença. The treatment significantly improved progression-free survival, with median PFS not reached compared to 41.5 months in the monitoring group, a 51% reduction in disease progression risk. Os pacientes receberam doses semanais inicialmente, em seguida, a cada duas semanas até a semana 24, seguidas de doses mensais. Patients received weekly dosing initially, then every two weeks through week 24, followed by monthly doses. A terapia atrasou o tempo para o tratamento de linha de frente e mostrou forte sobrevivência geral em cinco anos. The therapy delayed time to frontline treatment and showed strong overall survival at five years. É bem tolerado com uma baixa taxa de descontinuação e é administrado em 3 a 5 minutos. It is well-tolerated with a low discontinuation rate and is administered in 3 to 5 minutes. A aprovação marca um avanço fundamental na intervenção precoce para mieloma de alto risco. The approval marks a key advancement in early intervention for high-risk smoldering myeloma.