A Vera Therapeutics submeteu um pedido de medicamento ao FDA para atacicept, um tratamento potencial para IgAN, mostrando redução significativa da proteinúria em ensaios. Vera Therapeutics submitted a drug application to the FDA for atacicept, a potential treatment for IgAN, showing significant proteinuria reduction in trials.

A Vera Therapeutics apresentou um pedido de licença biológica à FDA para atacicept, um tratamento investigacional para a imunoglobulina A nefropatia (IgAN), no âmbito do Programa de Aprovação Acelerada. Vera Therapeutics has submitted a Biologics License Application to the FDA for atacicept, an investigational treatment for immunoglobulin A nephropathy (IgAN), under the Accelerated Approval Program. A submissão é baseada em dados de teste de fase 3 ORIGIN mostrando uma redução de 46% na proteinúria desde o início e uma redução de 42% versus placebo na semana 36, com significância estatística. The submission is based on Phase 3 ORIGIN trial data showing a 46% reduction in proteinuria from baseline and a 42% reduction versus placebo at week 36, with statistical significance. Atacicept, uma injeção subcutânea semanal, tem como alvo BAFF e APRIL, proteínas ligadas à IgAN. Atacicept, a subcutaneous weekly injection, targets BAFF and APRIL, proteins linked to IgAN. Recebeu Designação Terapia Breakthrough, e se aprovado, seria o primeiro inibidor duplo BAFF / APRIL para a doença. It received Breakthrough Therapy Designation, and if approved, would be the first dual BAFF/APRIL inhibitor for the disease. A FDA deve tomar uma decisão em 2026. The FDA is expected to make a decision in 2026.