FDA nega aprovação para VenoValve devido a evidências insuficientes; empresa gira para dispositivo de próxima geração. FDA denies approval for VenoValve due to insufficient evidence; company pivots to next-gen device.

A enVeno Medical recebeu uma decisão desfavorável da FDA, defendendo sua carta anterior não-aprovada para o VenoValve, uma válvula venosa cirúrgica para insuficiência venosa crônica grave, citando evidências insuficientes de segurança e eficácia. enVVeno Medical received an unfavorable FDA decision upholding its earlier not-approvable letter for the VenoValve, a surgical venous valve for severe chronic venous insufficiency, citing insufficient evidence of safety and effectiveness. A empresa disse que o feedback informará o desenvolvimento de sua próxima geração enVVe, uma válvula transcateter menos invasiva pronta para testes em humanos. The company said the feedback will inform development of its next-generation enVVe, a less invasive transcatheter valve ready for human trials. A enVeno reportou US$ 31,5 milhões em dinheiro a partir do terceiro trimestre de 2025, com operações projetadas se estendendo até 2027. enVVeno reported $31.5 million in cash as of Q3 2025, with projected operations extending into 2027. A condição afeta milhões de americanos e incorre em bilhões em custos anuais de saúde. The condition affects millions of Americans and incurs billions in annual healthcare costs.