A FDA aprova a combinação de Epkinly para linfoma folicular recidivante, mostrando 79% menor risco de progressão. FDA approves Epkinly combo for relapsed follicular lymphoma, showing 79% lower progression risk.

A FDA aprovou o Epkinly (epcoritamab-bysp) da Genmab em combinação com lenalidomida e rituximab para adultos com linfoma folicular refratário ou recidivado, com base no ensaio EPCORE FL-1, mostrando uma sobrevivência sem progressão significativamente melhorada e taxas de resposta globais em comparação com a terapia padrão. The FDA has approved Genmab’s Epkinly (epcoritamab-bysp) in combination with lenalidomide and rituximab for adults with relapsed or refractory follicular lymphoma, based on the EPCORE FL-1 trial showing significantly improved progression-free survival and overall response rates compared to standard therapy. A combinação reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 79%, com uma média de SFP não alcançada em comparação com 11, 2 meses no grupo de controlo e uma ROR de 89% em comparação com 74%. The combination reduced the risk of disease progression or death by 79%, with a median PFS not reached versus 11.2 months in the control group and an ORR of 89% versus 74%. A droga, um agente de engajamento de células T biespecíficas, é administrada por via subcutânea e recebeu aprovação acelerada em 2024. The drug, a bispecific T-cell engager, is administered subcutaneously and previously received accelerated approval in 2024. A FDA também concedeu a aprovação tradicional para a monoterapia de Epkinly em pacientes com dois ou mais tratamentos anteriores. The FDA also granted traditional approval for Epkinly monotherapy in patients with two or more prior treatments. Os efeitos colaterais comuns incluem síndrome de liberação de citocinas, infecções e citopenias, com avisos em caixa para reações graves relacionadas ao sistema imunológico. Common side effects include cytokine release syndrome, infections, and cytopenias, with boxed warnings for serious immune-related reactions.