A FDA aprovou o sevabertinib para câncer de pulmão HER2-mutated avançado, mostrando fortes taxas de resposta em ensaios. The FDA approved sevabertinib for advanced HER2-mutated lung cancer, showing strong response rates in trials.

A FDA aprovou o sevabertinib (Hyrnuo) para adultos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas avançado (NSCLC) impulsionado por mutações no domínio da tirosina quinase HER2, após terapia prévia. The FDA has approved sevabertinib (Hyrnuo) for adults with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) driven by HER2 tyrosine kinase domain mutations, following prior therapy. A aprovação é baseada no estudo SOHO-01, mostrando uma taxa de resposta geral de 71% e uma duração média de resposta de 9,2 meses em pacientes não tratados anteriormente com terapia direcionada HER2, e uma taxa de resposta de 38% com uma duração mediana de 7,0 meses naqueles tratados anteriormente. Approval is based on the SOHO-01 trial, showing a 71% overall response rate and 9.2-month median response duration in patients not previously treated with HER2-targeted therapy, and a 38% response rate with a 7.0-month median duration in those previously treated. O teste de alvo Oncomine Dx é aprovado como um diagnóstico de companheiro. The Oncomine Dx Target Test is approved as a companion diagnostic. Os efeitos colaterais comuns incluem diarreia, erupção cutânea e paroníquia, sem casos de doença pulmonar intersticial relatados. Common side effects include diarrhea, rash, and paronychia, with no cases of interstitial lung disease reported. A droga é tomada duas vezes ao dia com alimentos. The drug is taken twice daily with food. Um ensaio de fase 3 está em andamento para avaliar seu uso como tratamento de primeira linha. A phase 3 trial is ongoing to evaluate its use as first-line treatment.