Hong Kong aprova a primeira terapia CAR-T da China, Fucaso, para pacientes com mieloma múltiplo avançado. Hong Kong approves China’s first CAR-T therapy, Fucaso, for advanced multiple myeloma patients.

O Departamento de Saúde de Hong Kong aprovou o Fucaso (Equecabtagene Autoleucel) da IASO Bio, uma terapia anti-BCMA CAR-T desenvolvida na China, para pacientes adultos com mieloma múltiplo que falharam pelo menos três tratamentos anteriores. Hong Kong’s Department of Health has approved IASO Bio’s Fucaso (Equecabtagene Autoleucel), a China-developed anti-BCMA CAR-T therapy, for adult multiple myeloma patients who have failed at least three prior treatments. Isso marca a primeira aprovação de uma terapia CAR-T de origem chinesa em Hong Kong e o primeiro ATMP chinês a receber o reconhecimento PIC / S GMP após uma inspeção em Hong Kong. This marks the first approval of a China-origin CAR-T therapy in Hong Kong and the first Chinese ATMP to receive PIC/S GMP recognition following a Hong Kong inspection. A aprovação usada via "1+" de Hong Kong, com base na aprovação anterior da China continental e dados do julgamento FUMANBA-1. The approval used Hong Kong’s “1+” pathway, building on prior mainland China approval and data from the FUMANBA-1 trial. Fucaso está disponível em Hong Kong desde novembro de 2024 através de um programa de pacientes nomeado, com planos de expandir globalmente sob o modelo “Fabricado em Nanjing, Fornecido Globalmente” da IASO Bio. Fucaso has been available in Hong Kong since November 2024 via a named patient program, with plans to expand globally under IASO Bio’s “Manufactured in Nanjing, Supplied Globally” model.