A Amaran Biotech de Taiwan se torna a primeira empresa local a obter a aprovação da FDA para seu adjuvante de vacinas, AB-801. Taiwan’s Amaran Biotech becomes first local firm to gain FDA approval for its vaccine adjuvant, AB-801.

A Amaran Biotech, uma empresa de biotecnologia com sede em Taiwan, tornou-se a primeira no país a receber o reconhecimento da FDA por um Arquivo Mestre de Drogas Tipo II (DMF) por sua vacina auto-desenvolvida adjuvante AB-801. Amaran Biotech, a Taiwan-based biotech firm, has become the first in the country to receive FDA acknowledgment for a Type II Drug Master File (DMF) for its self-developed vaccine adjuvant AB-801. O adjuvante, derivado da árvore de saponaria Quillaja e comparável ao QS-21, aumenta as respostas imunes e reduz as necessidades de antígeno nas vacinas. The adjuvant, derived from the Quillaja saponaria tree and comparable to QS-21, enhances immune responses and reduces antigen needs in vaccines. A aprovação da DMF valida a fabricação avançada da empresa, o controle de qualidade e a conformidade regulatória, apoiando o desenvolvimento global de vacinas. The DMF approval validates the company’s advanced manufacturing, quality control, and regulatory compliance, supporting global vaccine development. A empresa, que opera uma instalação certificada com PIC / S GMP em Hsinchu e reconhecida pela excelência em bioprocessamento, mostrará suas capacidades na 2025 Healthcare + EXPO Taiwan. The company, operating a PIC/S GMP-certified facility in Hsinchu and recognized for bioprocessing excellence, will showcase its capabilities at the 2025 Healthcare+ EXPO Taiwan.