FDA aprova primeiro biossimilar OMLYCLO intercambiável para asma, pólipos nasais, alergia alimentar e urticária. FDA approves first interchangeable biosimilar OMLYCLO for asthma, nasal polyps, food allergy, and hives.

A FDA aprovou uma nova forma de seringa pré-cheia de dose única de 300mg / 2mL de OMLYCLO (omalizumab-igec), um biossimilar ao XOLAIR, tornando-se o primeiro biossimilar intercambiável em sua classe. The FDA has approved a new 300mg/2mL single-dose prefilled syringe form of OMLYCLO (omalizumab-igec), a biosimilar to XOLAIR®, making it the first interchangeable biosimilar in its class. Aprovado para o tratamento da asma, rinossinusite crônica com pólipos nasais, alergia alimentar e urticária crônica, o medicamento é comercializado pela Celltrion USA e acarreta um risco de anafilaxia. Approved for treating asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps, food allergy, and chronic urticaria, the drug is marketed by Celltrion USA and carries a risk of anaphylaxis. Esta expansão se soma a formulações previamente aprovadas e segue sua aprovação em maio de 2024 na União Europeia. This expansion adds to previously approved formulations and follows its May 2024 approval in the European Union.