A FDA dá feedback positivo sobre o teste de Fase 3 da Pentixapharm para um novo agente de imagem para diagnosticar a hipertensão relacionada ao tumor adrenal. FDA gives positive early feedback on Pentixapharm’s Phase 3 trial for a new imaging agent to diagnose adrenal tumor-related hypertension.

Pentixapharm recebeu feedback preliminar positivo da FDA sobre o seu estudo planejado da Fase 3 PANDA de [68Ga]Ga-PentixaFor, um agente de imagem PET / CT visando a superexpressão CXCR4 em tumores adrenais ligados ao aldosteronismo primário, uma causa comum, mas muitas vezes subdiagnosticada, de hipertensão secundária. Pentixapharm has received positive preliminary feedback from the FDA on its planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, a PET/CT imaging agent targeting CXCR4 overexpression in adrenal tumors linked to primary aldosteronism, a common but often underdiagnosed cause of secondary hypertension. A FDA forneceu orientações não vinculativas sobre o design do estudo, incluindo critérios de pacientes e planos estatísticos, apoiando o avanço em direção a um teste de Fase 3. The FDA provided non-binding guidance on study design, including patient criteria and statistical plans, supporting advancement toward a Phase 3 trial. O agente visa melhorar a diferenciação não invasiva entre doenças unilaterais e bilaterais, orientando as decisões de tratamento entre cirurgia e medicação ao longo da vida. The agent aims to improve non-invasive differentiation between unilateral and bilateral disease, guiding treatment decisions between surgery and lifelong medication. Estudos anteriores envolvendo cerca de 1.600 pacientes mostraram forte desempenho de segurança e imagem. Previous studies involving around 1,600 patients have shown strong safety and imaging performance. Os detalhes do estudo final seguirão o recebimento das atas oficiais da reunião da FDA. Final study details will follow receipt of official FDA meeting minutes.