FDA aprova enxerto de nervo de Axogen para reparo de nervo periférico, aguardando testes confirmatórios. FDA approves Axogen’s nerve graft for peripheral nerve repair, pending confirmatory trials.

A FDA aprovou o AVANCE (aloenxerto-arwx do nervo acelular) da Axogen sob a via de Aprovação Acelerada para o tratamento de lacunas nervosas sensoriais, mistas e motoras periféricas em adultos e crianças com um mês ou mais. The FDA has approved Axogen’s AVANCE® (acellular nerve allograft-arwx) under the Accelerated Approval pathway for treating sensory, mixed, and motor peripheral nerve gaps in adults and children one month and older. É aprovado para lacunas sensoriais de até 25 mm e lacunas maiores, bem como lesões mistas e motoras, com base em melhorias na função nervosa aos 12 meses - um ponto final substituto. It is approved for sensory gaps up to 25mm and larger gaps, as well as mixed and motor injuries, based on improvements in nerve function at 12 months—a surrogate endpoint. A aprovação contínua depende de ensaios confirmatórios. Continued approval depends on confirmatory trials. O produto, agora classificado como biológico, evita a necessidade de colher tecido nervoso do paciente, reduzindo a carga cirúrgica. The product, now classified as a biologic, avoids the need for harvesting patient nerve tissue, reducing surgical burden. Os efeitos colaterais comuns incluem dor processual e hiperestesia. Common side effects include procedural pain and hyperesthesia. Não houve transmissão infecciosa. No infectious transmissions have occurred. O lançamento comercial está previsto para o início de 2026. Commercial launch is expected in early 2026.