Os reguladores dos EUA e da UE aprovaram um teste global de Fase III para olverembatinib em pacientes com Ph+ ALL recentemente diagnosticados, com resultados iniciais promissores. U.S. and EU regulators approved a global Phase III trial for olverembatinib in newly diagnosed Ph+ ALL patients, with promising early results.

A FDA dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos aprovaram a Ascentage Pharma para lançar um teste de Fase III global (POLARIS-1) testando olverembatinib mais quimioterapia para pacientes recém-diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda positiva cromossômica da Filadélfia (Ph + ALL). The U.S. FDA and European Medicines Agency have approved Ascentage Pharma to launch a global Phase III trial (POLARIS-1) testing olverembatinib plus chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) patients. O estudo, já ativo na China e em outras regiões, tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da droga como um tratamento de primeira linha. The trial, already active in China and other regions, aims to evaluate the drug’s efficacy and safety as a first-line treatment. Dados iniciais da reunião do ASH de 2025 mostraram altas taxas de negatividade mínima de doença residual após três ciclos, especialmente em subtipos de alto risco. Early data from the 2025 ASH meeting showed high rates of minimal residual disease negativity after three cycles, especially in high-risk subtypes. Olverembatinib, já aprovado na China para LMC resistente, recebeu designação de terapia inovadora e está incluído nas diretrizes nacionais. Olverembatinib, already approved in China for resistant CML, has received Breakthrough Therapy Designation and is included in national guidelines. Um acordo com a Takeda pode levar a direitos globais fora da China, Hong Kong, Macau e Taiwan. An agreement with Takeda may lead to global rights outside China, Hong Kong, Macau, and Taiwan. A droga continua a ser investigacional nos EUA e ainda não foi aprovada. The drug remains investigational in the U.S. and not yet approved.