FDA aprova terapia de primeira célula, Omisirge, para anemia aplástica grave em pacientes com seis anos ou mais. FDA approves first cell therapy, Omisirge, for severe aplastic anemia in patients six and older.

A FDA aprovou Omisirge (omidubicel-onlv) em 5 de dezembro de 2025, como a primeira terapia celular para anemia aplástica grave (SAA) em pacientes com seis anos ou mais após condicionamento de intensidade reduzida. The FDA approved Omisirge (omidubicel-onlv) on December 5, 2025, as the first cell therapy for severe aplastic anemia (SAA) in patients aged six and older following reduced-intensity conditioning. Com base em dados de um estudo em curso conduzido pelo NIH, 95% dos 19 pacientes com SAA resistentes ao tratamento alcançaram recuperação rápida de neutrófilos em uma média de 8 dias, com 94% de sobrevivência livre de doenças e global. Based on data from an ongoing NIH-led study, 95% of 19 treatment-resistant SAA patients achieved rapid neutrophil recovery in a median of 8 days, with 94% disease-free and overall survival. Apenas 16% experimentaram doença aguda leve de enxerto contra hospedeiro, sem casos graves ou crónicos relatados. Only 16% experienced mild acute graft-versus-host disease, with no severe or chronic cases reported. A terapia, desenvolvida pela Ayrmid Ltd. e Gamida Cell Inc., oferece uma opção promissora para pacientes que não possuem doadores irmãos correspondentes. The therapy, developed by Ayrmid Ltd. and Gamida Cell Inc., offers a promising option for patients lacking matched sibling donors.