Os legisladores da UE aprovaram novas regras sobre drogas em 11 de dezembro de 2025, impulsionando a inovação e o acesso com proteções estendidas, preços de assinatura e genéricos mais fortes e salvaguardas de escassez. EU lawmakers approved new drug rules on Dec. 11, 2025, boosting innovation and access with extended protections, subscription pricing, and stronger generics and shortage safeguards.

Os legisladores da UE concordaram em uma grande revisão das regulamentações farmacêuticas, estabelecendo novas regras para equilibrar a inovação e o acesso do paciente. EU lawmakers have agreed on a major overhaul of pharmaceutical regulations, setting new rules to balance innovation and patient access. Os medicamentos terão até 11 anos de dados combinados e proteção de mercado, com extensões para necessidades médicas não atendidas ou doenças raras. Drugs will get up to 11 years of combined data and market protection, with extensions for unmet medical needs or rare diseases. Um modelo de assinatura dissocia a receita das vendas e os países podem exigir a oferta com penalidades por não conformidade. A subscription model decouples revenue from sales, and countries can demand supply with penalties for non-compliance. A reforma inclui processamento mais rápido de EMA, folhetos digitais de pacientes e planos de prevenção de escassez obrigatórios. The reform includes faster EMA processing, digital patient leaflets, and mandatory shortage prevention plans. Também introduz vouchers transferíveis para antimicrobianos prioritários e fortalece o acesso a genéricos por meio de isenções de patentes mais claras. It also introduces transferable vouchers for priority antimicrobials and strengthens generics access through clearer patent exemptions. O acordo, finalizado em 11 de dezembro de 2025, visa impulsionar a competitividade da droga e a segurança da saúde na Europa. The deal, finalized December 11, 2025, aims to boost Europe’s drug competitiveness and health security.