FDA aprova teste de novo medicamento contra o câncer cadonilimab para câncer de estômago avançado, com o objetivo de expandir o acesso à imunoterapia além dos atuais limites de PD-L1. FDA approves trial of new cancer drug cadonilimab for advanced stomach cancer, aiming to expand immunotherapy access beyond current PD-L1 limits.

A FDA aprovou o teste global de Fase III da Akeso, COMPAIXO-37/AK104-311, testando o cadonilimab – um anticorpo biespecífico PD-1/CTLA-4 de primeira classe – contra o nivolumab no tratamento de primeira linha para câncer de junção HER2-negativo, gástrico avançado ou gastroesofágico. The FDA has approved Akeso’s global Phase III trial, COMPASSION-37/AK104-311, testing cadonilimab—a first-in-class PD-1/CTLA-4 bispecific antibody—against nivolumab in first-line treatment for HER2-negative, advanced gastric or gastroesophageal junction cancer. O estudo irá comparar o cadonilimab mais quimioterapia com quimioterapia sozinho ou com nivolumab. The trial will compare cadonilimab plus chemotherapy to chemotherapy alone or with nivolumab. Isso segue a aprovação de cadonilimab da China em 2024 com base no teste COMPAIXO-15, que mostrou benefícios significativos de sobrevivência em todos os grupos PD-L1, incluindo expressão baixa ou negativa, onde os atuais inibidores PD-1 são menos eficazes. This follows China’s 2024 approval of cadonilimab based on the COMPASSION-15 trial, which showed significant survival benefits across all PD-L1 groups, including low or negative expression, where current PD-1 inhibitors are less effective. A atual restrição da FDA de inibidores de PD-1 a pacientes com PD-L1 CPS 5 deixa mais da metade sem acesso, ressaltando uma grande necessidade não atendida. The FDA’s current restriction of PD-1 inhibitors to PD-L1 CPS ≥5 patients leaves over half without access, underscoring a major unmet need. Os dados da COMPAIXO-15 revelaram uma redução de 39% no risco de morte em geral, com uma redução de 24% em pacientes com baixo PD-L1, apoiando o potencial do cadonilimab de expandir o acesso à imunoterapia globalmente. COMPASSION-15 data revealed a 39% reduction in death risk overall, with a 24% reduction in low PD-L1 patients, supporting cadonilimab’s potential to expand immunotherapy access globally.