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Especialistas dos EUA e da China exigem padrões globais para bombas cardíacas para garantir segurança e avaliação precisa.
Líderes da indústria dos EUA e da China estão pedindo padrões globais para dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVADs) devido à terminologia inconsistente e alegações enganosas, como a rotulagem de bombas de rolamento hidrodinâmicas como totalmente levitadas magneticamente.
Empresas chinesas como a BrioHealth Technologies obtiveram aprovação da FDA para ensaios clínicos de bombas levitadas magneticamente avançadas, desafiando o domínio dos EUA.
Especialistas alertam que essas ambiguidades dificultam a avaliação precisa, complicam as decisões clínicas e arriscam a segurança do paciente.
Um simpósio recente em Viena destacou a necessidade de definições e critérios de desempenho transparentes e unificados.
A próxima reunião da Sociedade Internacional de Apoio Circulatório Mecânico, esperada na China, pode avançar nos esforços colaborativos.
U.S. and Chinese experts demand global standards for heart pumps to ensure safety and accurate evaluation.