O tolebrutinib da Sanofi falhou em seu principal teste para esclerose múltipla progressiva primária e enfrenta a revisão atrasada dos EUA. Sanofi's MS drug tolebrutinib failed its main trial for primary progressive MS and faces delayed U.S. review.

A Sanofi anunciou que a droga para esclerose múltipla oral tolebrutinib não conseguiu atingir seu objetivo primário em um teste de Fase 3 para esclerose múltipla progressiva primária, não mostrando nenhum atraso significativo na progressão da incapacidade versus placebo. Sanofi announced that its oral multiple sclerosis drug tolebrutinib failed to meet its primary endpoint in a Phase 3 trial for primary progressive MS, showing no significant delay in disability progression versus placebo. A droga também enfrenta um atraso na revisão regulatória dos EUA para MS secundária progressiva não recorrente, com uma decisão agora esperada até o final do primeiro trimestre de 2026. The drug also faces a delay in U.S. regulatory review for non-relapsing secondary progressive MS, with a decision now expected by end of Q1 2026. A Sanofi não buscará aprovação para MS progressiva primária, conduzirá uma revisão de deficiência e apresentou um protocolo de acesso expandido em resposta aos pedidos da FDA. Sanofi will not pursue approval for primary progressive MS, will conduct an impairment review, and has submitted an expanded access protocol in response to FDA requests. A empresa mantém a confiança no potencial da droga para outros formulários de MS. The company maintains confidence in the drug’s potential for other MS forms.