A FDA agora permite que dados anônimos do mundo real em análises de dispositivos médicos acelerem as aprovações. FDA now allows anonymized real-world data in medical device reviews to speed up approvals.

A FDA atualizou sua orientação para permitir o uso de evidências do mundo real não identificadas em aplicações de dispositivos médicos, removendo a necessidade de dados identificáveis do paciente. The FDA has updated its guidance to allow the use of de-identified real-world evidence in medical device applications, removing the need for identifiable patient data. Essa mudança permite que os revisores usem dados anônimos de fontes como registros de câncer, sinistros de seguro e registros eletrônicos de saúde, acelerando avaliações e expandindo o acesso a insights valiosos. This change enables reviewers to use anonymized data from sources like cancer registries, insurance claims, and electronic health records, accelerating evaluations and expanding access to valuable insights. O movimento visa acelerar o acesso do paciente a terapias que mudam a vida, desbloqueando vastos conjuntos de dados protegidos pela privacidade. The move aims to speed up patient access to life-changing therapies by unlocking vast, privacy-protected datasets. A FDA pode estender mudanças semelhantes a medicamentos e aplicações biológicas no futuro. The FDA may extend similar changes to drug and biologic applications in the future.