A FDA aprovou o Exdensur da GSK, um biológico de asma grave de duas vezes por ano em pacientes com mais de 12 anos, reduzindo as exacerbações em 54%. The FDA approved GSK’s Exdensur, a twice-yearly biologic for severe asthma in patients 12+, reducing exacerbations by 54%.

O FDA aprovou o Exdensur (depemokimab) da GSK para asma grave em pacientes com 12 anos ou mais com um fenótipo eosinofílico, marcando o primeiro tratamento biológico aprovado para dosagem duas vezes por ano. The U.S. FDA has approved GSK’s Exdensur (depemokimab) for severe asthma in patients aged 12 and older with an eosinophilic phenotype, marking the first biologic treatment approved for twice-yearly dosing. A droga, já aprovada no Reino Unido, reduz as exacerbações da asma em 54% ao longo de 52 semanas e destina-se a ser um complemento às terapias existentes. The drug, already approved in the UK, reduces asthma exacerbations by 54% over 52 weeks and is intended as an add-on to existing therapies. Enquanto a FDA recusou a aprovação para rinossinusite crônica com pólipos nasais, a GSK planeja buscar decisões regulatórias nos EUA, UE, Japão e China a partir de dezembro de 2025, com aprovações esperadas para meados de 2026. While the FDA declined approval for chronic rhinosinusitis with nasal polyps, GSK plans to pursue regulatory decisions in the U.S., EU, Japan, and China starting December 2025, with approvals expected by mid-2026. O tratamento é bem tolerado e tem como objetivo reduzir as hospitalizações e melhorar a qualidade de vida. The treatment is well-tolerated and aims to reduce hospitalizations and improve quality of life.