A FDA aprovou o nerandomilast para fibrose pulmonar progressiva, mostrando declínio lento da função pulmonar em ensaios. The FDA approved nerandomilast for progressive pulmonary fibrosis, showing slowed lung function decline in trials.

A FDA aprovou o nerandomilast (JASCAYD) para fibrose pulmonar progressiva (PPF), uma doença pulmonar rara e com risco de vida que afeta até 100.000 americanos, ligada a condições como distúrbios autoimunes ou pneumonite de hipersensibilidade. The U.S. FDA has approved nerandomilast (JASCAYD) for progressive pulmonary fibrosis (PPF), a rare, life-threatening lung disease affecting up to 100,000 Americans, linked to conditions like autoimmune disorders or hypersensitivity pneumonitis. A aprovação, baseada no ensaio de Fase III FIBRONEER- ILD, mostra que o nerandomilast retardou significativamente o declínio da função pulmonar em comparação com o placebo, com reduções médias ajustadas da capacidade vital forçada de - 86 mL e - 69 mL, com doses de 18 mg e 9 mg, respectivamente, contra - 152 mL no grupo placebo. The approval, based on the Phase III FIBRONEER-ILD trial, shows nerandomilast significantly slowed lung function decline compared to placebo, with adjusted mean forced vital capacity reductions of -86 mL and -69 mL at 18 mg and 9 mg doses, respectively, versus -152 mL in the placebo group. Embora não tenha sido observada redução significativa nas exacerbações agudas, hospitalizações ou morte, a droga demonstrou um perfil de segurança favorável, sendo a diarreia o efeito colateral mais comum. While no significant reduction in acute exacerbations, hospitalizations, or death was observed, the drug demonstrated a favorable safety profile, with diarrhea being the most common side effect. Isso marca o primeiro inibidor preferencial de PDE4B aprovado para PPF e a segunda indicação para nerandomilast, após sua aprovação para a fibrose pulmonar idiopática em 2025. This marks the first preferential PDE4B inhibitor approved for PPF and the second indication for nerandomilast, following its 2025 approval for idiopathic pulmonary fibrosis.