A FDA aprova o Enertu para a terapia pós-neoadjuvante precoce com câncer de mama HER2+, mostrando uma melhor sobrevida. FDA approves Enhertu for early HER2+ breast cancer post-neoadjuvant therapy, showing improved survival.

A FDA concedeu a designação de terapia inovadora para Enhertu (trastuzumab deruxtecan) para tratamento pós-neoadjuvante de pacientes com câncer de mama precoce HER2-positivo com doença residual após a terapia neoadjuvante, com base nos resultados do estudo de Fase 3 DESTINY-Breast05 mostrando uma sobrevivência invasiva significativamente melhor em comparação com Kadcyla. The FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to Enhertu (trastuzumab deruxtecan) for post-neoadjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer patients with residual disease after neoadjuvant therapy, based on Phase 3 DESTINY-Breast05 trial results showing significantly improved invasive disease-free survival compared to Kadcyla. Aos três anos, a iDFS foi de 91,8% com Enhertu contra 83,2% com Kadcyla em pacientes HER2 IHC 3+, e 96,2% contra 86,5% em pacientes HER2 ISH+. At three years, iDFS was 91.8% with Enhertu versus 83.2% with Kadcyla in HER2 IHC 3+ patients, and 96.2% versus 86.5% in HER2 ISH+ patients. Os benefícios foram consistentes em todos os tipos de quimioterapia. Benefits were consistent across chemotherapy types. A doença pulmonar intersticial ocorreu em 9,6% dos pacientes com Enhertu, exigindo monitoramento cuidadoso. Interstitial lung disease occurred in 9.6% of Enhertu patients, requiring careful monitoring. A droga, já aprovada em mais de 90 países, gerou US$ 3,75 bilhões em vendas globais em 2024 e agora está em um teste de Fase 3 para câncer de endométrio. The drug, already approved in over 90 countries, has generated $3.75 billion in global sales in 2024 and is now in a Phase 3 trial for endometrial cancer.