A FDA aprova o SAPIEN M3 da Edwards para insuficiência mitral grave em pacientes de alto risco. FDA approves Edwards' SAPIEN M3 for severe mitral regurgitation in high-risk patients.

O FDA aprovou o Sistema de Substituição de Válvula Mitral Transcateter M3 da Edwards Lifesciences como a primeira terapia transseptal para o tratamento de insuficiência mitral sintomática moderada a grave ou grave em pacientes inelegíveis para cirurgia ou reparo de ponta a ponta. The FDA has approved Edwards Lifesciences’ SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System as the first transseptal therapy for treating symptomatic moderate-to-severe or severe mitral regurgitation in patients ineligible for surgery or edge-to-edge repair. Também é aprovado para disfunção da válvula mitral devido à calcificação. It’s also approved for mitral valve dysfunction due to calcification. O procedimento utiliza um cateter através da veia femoral e uma bainha orientável 29F. The procedure uses a catheter via the femoral vein and a 29F steerable sheath. Dados de um ano do estudo ENCIRCLE mostraram que 95,7% dos 299 pacientes tiveram RM reduzida a leve ou menor, com melhora dos sintomas e qualidade de vida. One-year data from the ENCIRCLE trial showed 95.7% of 299 patients had MR reduced to mild or less, with improved symptoms and quality of life. O sistema, construído na plataforma SAPIEN da Edwards, recebeu a Marca CE em abril de 2025 e expande as opções de tratamento para a doença da válvula mitral complexa. The system, built on Edwards’ SAPIEN platform, received CE Mark in April 2025 and expands treatment options for complex mitral valve disease.