ImmuCell interrompe o desenvolvimento de drogas de mastite Re-Tain devido a preocupações de fabricação da FDA, mudando o foco para seu produto de bezerro de Primeira Defesa. ImmuCell halts Re-Tain mastitis drug development due to FDA manufacturing concerns, shifting focus to its First Defense calf product.

ImmuCell interrompeu o desenvolvimento de seu medicamento Re-Tain mastite depois que o FDA emitiu uma carta de aprovação incompleta citando questões de fabricação não resolvidas em sua instalação de contrato. ImmuCell has halted further development of its Re-Tain mastitis drug after the FDA issued an incomplete approval letter citing unresolved manufacturing issues at its contract facility. A empresa redirecionará os recursos para seu produto de saúde de bezerro de Primeira Defesa, expandindo sua força de vendas em 50% e aumentando a produção para atender a um backlog de US $ 4,4 milhões. The company will redirect resources to its First Defense calf-health product, expanding its sales force by 50% and boosting production to address a $4.4 million backlog. Uma taxa não monetária de US $ 2,3 milhões é esperada no quarto trimestre de 2025. A $2.3 million non-cash charge is expected in Q4 2025. Enquanto o desenvolvimento da Re-Tain é pausado, ImmuCell planeja explorar o licenciamento ou parcerias para a droga. While Re-Tain’s development is paused, ImmuCell plans to explore licensing or partnerships for the drug. A decisão reflete os desafios que as pequenas biotecnologias enfrentam com a conformidade com a FDA ao confiar em fabricantes de terceiros. The decision reflects challenges small biotechs face with FDA compliance when relying on third-party manufacturers.